La FDA Emite Borrador de Guía para Dispositivos Médicos Habilitados por IA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) publicó el borrador de una guía el 6 de enero de 2025, para apoyar el desarrollo y la comercialización de dispositivos médicos habilitados con IA a lo largo de su Ciclo de Vida Total del Producto.

En su comunicado de prensa, la FDA explica que, si se finaliza, esta guía sería la primera en proporcionar recomendaciones exhaustivas que cubren el diseño, desarrollo, mantenimiento y documentación, destinadas a garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos. Se prevé la publicación de la guía en el Registro Federal el 7 de enero, según lo informado por Healthcare IT News (HITN).

Este borrador de guía complementa las recomendaciones recientemente emitidas sobre planes de control de cambios predeterminados para dispositivos habilitados para la IA, detallando cómo los desarrolladores pueden planificar proactivamente las actualizaciones del producto después del lanzamiento en el mercado.

Troy Tazbaz, director del Centro de Excelencia de Salud Digital de la FDA, enfatizó la importancia de esta guía en el abordaje de las consideraciones únicas de los dispositivos habilitados para la IA.

“La FDA ha autorizado más de 1,000 dispositivos habilitados para IA a través de vías preestablecidas de premercado. A medida que continuamos viendo avances emocionantes en este campo, es importante reconocer que existen consideraciones específicas únicas para los dispositivos habilitados para IA”, declaró, como se informó en el comunicado de prensa de la FDA.

Los componentes clave del borrador de la guía incluyen recomendaciones sobre cómo los patrocinadores deberían describir el rendimiento posterior al mercado y la gestión de riesgos de los dispositivos habilitados para IA en las presentaciones de marketing. Destaca la importancia de un compromiso temprano y continuo con la FDA y ofrece un enfoque integral para la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida de un dispositivo.

Además, el borrador aborda estrategias para mitigar las preocupaciones sobre la transparencia y el sesgo, proporcionando recomendaciones detalladas para ayudar a los patrocinadores a identificar y gestionar los riesgos asociados con el sesgo durante el diseño y la evaluación.

La FDA también publicó un borrador de guía sobre el uso de la IA en el desarrollo de medicamentos y productos biológicos, lo que refleja aún más el compromiso de la agencia con el fomento de la innovación, manteniendo siempre la seguridad y la transparencia.

Este anuncio llega en medio del rápido crecimiento de la IA, que está transformando la atención sanitaria al mejorar los diagnósticos, análisis predictivos, planes de tratamiento psicológico, e incluso la educación médica.

Sin embargo, en una entrada de blog co-escrita por Tazbaz y John Nicol, los expertos de la FDA destacan los riesgos significativos que la adaptabilidad de la IA plantea en entornos reales, incluyendo la exacerbación de sesgos en los datos y algoritmos, que pueden potencialmente dañar a los pacientes y desfavorecer a las poblaciones subrepresentadas.

Para abordar estos riesgos en evolución, la FDA introdujo principios para la gestión del ciclo de vida y propuso directrices para garantizar que se priorizan consideraciones de rendimiento, como la raza, etnia y género, a lo largo del desarrollo y monitoreo de dispositivos de IA/ML, tal como se informó en HITN.

Los comentarios públicos sobre el borrador de la guía están abiertos hasta el 7 de abril de 2025. La FDA busca específicamente retroalimentación sobre su alineación con el ciclo de vida de la IA, recomendaciones para abordar tecnologías emergentes como la IA generativa, y enfoques de monitoreo de rendimiento.

Finalmente, la FDA también indicó que se ha programado un seminario web para el 18 de febrero de 2025, para discutir aún más estas propuestas.